Η κανονιστική τεκμηρίωση επιτακτική
Ένας κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων καθορίζει έναν εναλλάκτη θερμότητας PTFE για έναν αντιδραστήρα που θερμαίνει καθαρό νερό που χρησιμοποιείται στη σύνθεση δραστικών φαρμακευτικών συστατικών. Ο εναλλάκτης είναι μια επιφάνεια επαφής προϊόντος-. Οι ρυθμιστικοί φορείς-FDA, EMA ή ισοδύναμα-απαιτούν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι κάθε υλικό που έρχεται σε επαφή με το προϊόν είναι κατάλληλο για τη χρήση για την οποία προορίζεται. Η τεκμηρίωση πρέπει να είναι ανιχνεύσιμη από τον τελικό εναλλάκτη θερμότητας μέχρι την κατασκευή, την επεξεργασία υλικών και την κατασκευή ρητίνης.
Ένας τυπικός βιομηχανικός εναλλάκτης θερμότητας PTFE αποστέλλεται με ένα εμπορικό τιμολόγιο, μια λίστα συσκευασίας και ίσως ένα γενικό πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Αυτό είναι ανεπαρκές για ρυθμιζόμενες εφαρμογές. Ο κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή τροφίμων απαιτεί ένα πακέτο τεκμηρίωσης που υποστηρίζει τις ρυθμιστικές υποβολές του και επιδεικνύει τον έλεγχο της αλυσίδας εφοδιασμού.
Είναι απαραίτητο να προσδιορίσετε αυτήν την τεκμηρίωση κατά τη στιγμή της παραγγελίας. Τα αναδρομικά αιτήματα τεκμηρίωσης μετά την παράδοση του εξοπλισμού είναι ακριβά,- χρονοβόρα και μπορεί να είναι αδύνατα εάν δεν διατηρηθούν τα απαραίτητα αρχεία κατά την κατασκευή.
Τα στοιχεία του πακέτου τεκμηρίωσης
Το πακέτο τεκμηρίωσης για ρυθμιζόμενες εφαρμογές οργανώνεται ιεραρχικά, από την τελική συναρμολόγηση έως τις πρώτες ύλες. Κάθε επίπεδο παρέχει ιχνηλασιμότητα στο επίπεδο κάτω, δημιουργώντας μια αδιάσπαστη αλυσίδα αποδεικτικών στοιχείων από τον εγκατεστημένο εξοπλισμό έως την παρτίδα ρητίνης PTFE.
| Επίπεδο τεκμηρίωσης | Τύπος εγγράφου | Περιεχόμενο | Ρυθμιστικός σκοπός |
|---|---|---|---|
| Τελειωμένος Εξοπλισμός | Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης | Δήλωση ότι ο εναλλάκτης πληροί συγκεκριμένες απαιτήσεις. υπογεγραμμένο από τον ποιοτικό εκπρόσωπο του κατασκευαστή | Επιδεικνύει την αποδοχή της ευθύνης από τον κατασκευαστή |
| Τελειωμένος Εξοπλισμός | Bill of Materials | Πλήρης λίστα όλων των στοιχείων προϊόντος-επαφή και μη-προϊόντος-για επαφή με προδιαγραφές υλικού | Προσδιορίζει όλα τα υλικά για ρυθμιστικό έλεγχο |
| Υπο-Συγκέντρωση | Αρχεία Κατασκευής και Επιθεώρησης | Αποτελέσματα δοκιμής πίεσης, επιθεώρηση διαστάσεων, επιθεώρηση συγκόλλησης (εάν υπάρχει), μετρήσεις φινιρίσματος επιφάνειας | Αποδεικνύει ότι ο εξοπλισμός πληροί τις προδιαγραφές σχεδιασμού |
| Συστατικό Υλικό | Πιστοποιητικά υλικού (σωλήνες PTFE, φύλλα, εξαρτήματα) | Ποιότητα ρητίνης, κατασκευαστής, αριθμός παρτίδας/παρτίδας, παράμετροι επεξεργασίας, αποτελέσματα δοκιμών (ελκυσμός, επιμήκυνση, ειδικό βάρος) | Καθιερώνει ταυτότητα και ιδιότητες υλικού |
| Συστατικό Υλικό | Πιστοποιητικό βιολογικής αντιδραστικότητας κατηγορίας VI USP | Έκθεση δοκιμής για συστηματική ένεση, ενδοδερμικές και εμφυτευτικές δοκιμές ανά USP<88> | Επιδεικνύει βιοσυμβατότητα για επαφή με το προϊόν |
| Συστατικό Υλικό | Δήλωση συμμόρφωσης FDA 21 CFR | Δήλωση ότι τα υλικά συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανονισμούς επικοινωνίας για τα τρόφιμα- (π.χ. 21 CFR 177.1550 για PTFE) | Υποστηρίζει τη συμμόρφωση με τα πρόσθετα τροφίμων{0}}με επαφή ή έμμεση |
| Συστατικό Υλικό | ΣΕΒ/ΜΣΕ-Δωρεάν δήλωση | Δήλωση ότι τα υλικά δεν περιέχουν συστατικά-προερχόμενα από ζώα | Υποστηρίζει την κανονιστική δέσμευση για τη διαχείριση κινδύνου ΜΣΕ |
| Πρώτη ύλη | Πιστοποιητικό Ανάλυσης Κατασκευαστή Ρητίνης | Ιδιότητες ρητίνης PTFE, αριθμός παρτίδας, ημερομηνία κατασκευής | Καθορίζει την προέλευση του πολυμερούς για ιχνηλασιμότητα |
Τεκμηρίωση φινιρίσματος επιφανειών
Οι φαρμακευτικές εφαρμογές απαιτούν τεκμηρίωση του φινιρίσματος επιφάνειας επαφής του προϊόντος-. Οι σωλήνες PTFE ως εξωθημένοι έχουν τραχύτητα επιφάνειας (Ra) 0,1-0,3 μm-αρκετά λεία για τις περισσότερες φαρμακευτικές εφαρμογές χωρίς πρόσθετη επεξεργασία. Το φινίρισμα της επιφάνειας μετράται σε αντιπροσωπευτικά δείγματα ή, για κρίσιμες εφαρμογές, σε κάθε σωλήνα, χρησιμοποιώντας ένα προφιλόμετρο.
Τα δεδομένα μέτρησης συγκεντρώνονται σε μια αναφορά φινιρίσματος επιφάνειας που περιλαμβάνεται στο πακέτο τεκμηρίωσης. Η αναφορά περιλαμβάνει τη μέθοδο μέτρησης (π.χ. ISO 4287), το σχέδιο δειγματοληψίας, τις επιμέρους μετρήσεις και τη στατιστική περίληψη. Το κριτήριο αποδοχής καθορίζεται στην παραγγελία αγοράς-συνήθως Ra μικρότερο ή ίσο με 0,4 μm για τις επιφάνειες επαφής φαρμακευτικού προϊόντος-.
Αλλαγή ελέγχου και ακεραιότητας εφοδιαστικής αλυσίδας
Οι ελεγχόμενες εφαρμογές απαιτούν από τον κατασκευαστή να μην αλλάξει κανένα προϊόν-με υλικό επαφής ή διαδικασία κατασκευής χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση και έγκριση. Το πακέτο τεκμηρίωσης περιλαμβάνει μια δέσμευση για έλεγχο αλλαγής: ο κατασκευαστής θα ειδοποιήσει τον πελάτη για οποιαδήποτε προτεινόμενη αλλαγή υλικού ή διαδικασίας, θα παράσχει υποστηρικτική τεκμηρίωση για την αλλαγή και θα λάβει την έγκριση του πελάτη πριν από την εφαρμογή.
Αυτή η δέσμευση τεκμηριώνεται σε Συμφωνία Προμήθειας ή Συμφωνία Ποιότητας που εκτελείται παράλληλα με την παραγγελία αγοράς. Το πακέτο τεκμηρίωσης παρέχει τη βασική γραμμή βάσει της οποίας αξιολογούνται οι μελλοντικές αλλαγές.
Περίληψη
Ένας εναλλάκτης θερμότητας PTFE που καθορίζεται για εφαρμογές επαφών σε φαρμακευτικά προϊόντα ή τρόφιμα-απαιτεί ένα ολοκληρωμένο πακέτο τεκμηρίωσης που να καθορίζει την ιχνηλασιμότητα του υλικού από τον τελικό εξοπλισμό έως την ακατέργαστη ρητίνη, την πιστοποίηση βιολογικής αντιδραστικότητας, τη μέτρηση του φινιρίσματος επιφάνειας και τις δηλώσεις συμμόρφωσης με τους κανονισμούς. Το πακέτο υποστηρίζει τις ρυθμιστικές υποβολές του τελικού χρήστη και δείχνει τον έλεγχο της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Ο καθορισμός απαιτήσεων τεκμηρίωσης κατά τη στιγμή της παραγγελίας διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής διατηρεί τα απαραίτητα αρχεία και παρέχει τα απαιτούμενα πιστοποιητικά. Οι αναδρομικές αιτήσεις τεκμηρίωσης είναι δαπανηρές και συχνά αδύνατες.
Η τεχνική υποστήριξη και η ποιοτική υποστήριξη για τις ρυθμιζόμενες προδιαγραφές τεκμηρίωσης του εναλλάκτη θερμότητας PTFE είναι διαθέσιμη με την υποβολή του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου, των απαιτήσεων επικοινωνίας με το προϊόν και των προσδοκιών του συστήματος ποιότητας του τελικού χρήστη.
