Το κρυφό διοικητικό βάρος
Οι θερμαντήρες εμβάπτισης από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο στη χημική επεξεργασία φαρμάκων, τροφίμων-και αεροδιαστημικής ποιότητας απαιτούν περιοδική παθητικοποίηση για να διατηρηθεί η ανθεκτική στη διάβρωση-παθητική μεμβράνη τους. Κάθε συμβάν παθητικοποίησης δημιουργεί ένα πακέτο τεκμηρίωσης: τη διαδικασία που χρησιμοποιείται, τις χημικές ουσίες και τις συγκεντρώσεις, τις καταγραφές χρόνου και θερμοκρασίας, την επαλήθευση ποιότητας του νερού έκπλυσης και τα αποτελέσματα της επιθεώρησης μετά την{3}}παθητικοποίηση.
Αυτή η τεκμηρίωση δεν είναι προαιρετική. Απαιτείται από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εγκατάστασης, το οποίο με τη σειρά του απαιτείται από τους ρυθμιστικούς φορείς (FDA, EMA, AS9100) και τους ελέγχους πελατών. Η τεκμηρίωση πρέπει να δημιουργηθεί, να ελεγχθεί, να εγκριθεί, να κατατεθεί και να ανακτηθεί για έλεγχο. Κάθε βήμα καταναλώνει διοικητική εργασία.
Ένας εναλλάκτης θερμότητας PTFE δεν απαιτεί παθητικοποίηση. Δεν υπάρχει παθητικό φιλμ για διατήρηση. Το φορτίο τεκμηρίωσης που σχετίζεται με την παθητικοποίηση του θερμαντήρα εξαλείφεται. Η εξοικονόμηση κόστους διαχείρισης-ενώ μέτρια ανά συμβάν-συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού 15+ ετών.
Ανάλυση κόστους τεκμηρίωσης
Ένα μεμονωμένο συμβάν παθητικοποίησης για έναν εναλλάκτη θερμότητας σε μια ρυθμιζόμενη εγκατάσταση δημιουργεί τα ακόλουθα έγγραφα: μια εντολή εργασίας που εξουσιοδοτεί τη διαδικασία, μια λίστα ελέγχου διαδικασίας παθητικοποίησης συμπληρωμένη και υπογεγραμμένη από τον χειριστή, ένα αρχείο καταγραφής χρήσης χημικών που καταγράφει την παρτίδα του οξέος παθητικοποίησης, μια εγγραφή αγωγιμότητας νερού έκπλυσης ή επαλήθευσης pH, μια εγγραφή μετά την παθητοποίηση και μια οπτική επιθεώρηση έγκρισης μετά την παθητικοποίηση και μια εγγραφή ποιοτικής επιθεώρησης ή δοκιμής.
Η διοικητική εργασία για τη δημιουργία, την επεξεργασία και την αρχειοθέτηση αυτών των εγγράφων είναι περίπου 1,5-2,0 ώρες ανά συμβάν παθητικοποίησης. Με πλήρως επιβαρυμένη ποιότητα/διοικητική εργασία 60 $ ανά ώρα, το κόστος ανά εκδήλωση είναι $90-$120. Με την παθητικοποίηση που εκτελείται ανά τρίμηνο, το ετήσιο κόστος είναι $360-$480 ανά θερμαντήρα.
| Στοιχείο Κόστους Τεκμηρίωσης | Ανά Συμβάν Παθητικοποίησης | Ετήσια (4 Εκδηλώσεις) | Σύνολο 15ετίας |
|---|---|---|---|
| Προετοιμασία διαδικασίας και σειρά εργασίας | 0,3 ώρα (18 $) | $72 | $1,080 |
| Ολοκλήρωση χειριστή και αποσύνδεση- | 0,5 ώρα (30 $) | $120 | $1,800 |
| Χημικό αρχείο καταγραφής και παρακολούθηση αποβλήτων | 0,3 ώρα (18 $) | $72 | $1,080 |
| Αναθεώρηση και έγκριση QA | 0,4 ώρα (24 $) | $96 | $1,440 |
| Συντήρηση αρχειοθέτησης και ανάκτησης εγγράφων | 0,3 ώρα (18 $) | $72 | $1,080 |
| Σύνολο ανά θερμάστρα | 1,8 ώρα (108 $) | $432 | $6,480 |
Η μείωση της έκθεσης του ελέγχου
Πέρα από το άμεσο κόστος τεκμηρίωσης, τα αρχεία παθητικοποίησης είναι στοιχεία που μπορούν να ελεγχθούν. Κατά τη διάρκεια μιας κανονιστικής επιθεώρησης ή ελέγχου πελάτη, ο ελεγκτής μπορεί να επιλέξει αρχεία παθητικοποίησης για έλεγχο. Οποιαδήποτε ασυμφωνία-μια υπογραφή που λείπει, μια-από-ανάγνωση του νερού ξεβγάλματος εκτός προδιαγραφών, ένα διάστημα παθητικοποίησης που υπερβαίνει την απαίτηση της διαδικασίας-γίνεται εύρημα ελέγχου.
Τα ευρήματα του ελέγχου απαιτούν διορθωτικές αντιδράσεις: διερεύνηση της βασικής αιτίας, εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών και επαλήθευση αποτελεσματικότητας. Το διοικητικό κόστος ανταπόκρισης σε ένα μόνο εύρημα ελέγχου μπορεί να υπερβαίνει το κόστος ενός έτους τεκμηρίωσης παθητικοποίησης. Το κόστος πολλαπλασιάζεται εάν το εύρημα κλιμακωθεί σε κανονιστική παρατήρηση ή προειδοποιητική επιστολή.
Το PTFE εξαλείφει πλήρως αυτόν τον κίνδυνο ελέγχου για την παθητικοποίηση του θερμαντήρα. Δεν υπάρχουν αρχεία παθητικοποίησης για έλεγχο. Δεν υπάρχουν ευρήματα που να σχετίζονται με την παθητικοποίηση-. Το πεδίο εφαρμογής του συστήματος διαχείρισης ποιότητας μειώνεται με την εξάλειψη αυτής της επαναλαμβανόμενης δραστηριότητας.
Η συνολική επίδραση στους πολλαπλούς θερμαντήρες
Για μια φαρμακευτική εγκατάσταση με 15 θερμαινόμενα δοχεία επεξεργασίας, η συνολική ετήσια διοικητική εξοικονόμηση από την εξάλειψη της παθητικοποίησης είναι 15 × $432=6.480 $. Η εξοικονόμηση 15-χρόνων είναι 97.200 $. Αυτά τα στοιχεία αφορούν μία μόνο εγκατάσταση. Για μια{10}}εταιρία πολλών εργοστασίων, η εξοικονόμηση σε ολόκληρη την επιχείρηση είναι αναλογικά μεγαλύτερη.
Η διοικητική εξοικονόμηση, αν και δεν είναι το μεγαλύτερο οικονομικό όφελος από τη μετατροπή PTFE, συμβάλλει στη συνολική επιχειρηματική υπόθεση. Όταν συνδυάζεται με το εξαλειφθέν κόστος χημικών, το κόστος απόρριψης απορριμμάτων και το χρόνο διακοπής της παραγωγής της παθητικοποίησης, η συνολική εξοικονόμηση-που σχετίζεται με την παθητικοποίηση ανά θερμαντήρα ανά έτος είναι 2.500-4.000 $.
Περίληψη
Η εξάλειψη της παθητικοποίησης του μεταλλικού θερμαντήρα μέσω της μετατροπής PTFE μειώνει το διοικητικό κόστος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας κατά περίπου 432 $ ανά θερμαντήρα ετησίως μέσω της εξάλειψης της δημιουργίας, επεξεργασίας και αρχειοθέτησης τεκμηρίωσης. Η εξάλειψη των ευρημάτων ελέγχου που σχετίζονται με την παθητικοποίηση- παρέχει πρόσθετη, λιγότερο μετρήσιμη εξοικονόμηση πόρων. Σε μια περίοδο 15-χρόνων, η μείωση του διοικητικού κόστους για μια εγκατάσταση πολλαπλών θέρμανσης είναι σημαντική και συμβάλλει στη συνολική οικονομική αιτιολόγηση για τη μετατροπή PTFE.
Η τεχνική και ποιοτική υποστήριξη για την τεκμηρίωση του εναλλάκτη θερμότητας PTFE είναι διαθέσιμη με την υποβολή των τρεχουσών διαδικασιών παθητικοποίησης, της συχνότητας, των απαιτήσεων τεκμηρίωσης και του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.
