Η πρόκληση διαδοχικής επεξεργασίας
Οι συμβατικοί χημικοί μεταποιητές και οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιούν τον ίδιο εξοπλισμό για την επεξεργασία διαφορετικών προϊόντων. Ένας αντιδραστήρας μπορεί να θερμάνει το προϊόν Α τη Δευτέρα, να καθαριστεί και να θερμάνει το προϊόν Β την Τρίτη. Ο εναλλάκτης θερμότητας που είναι βυθισμένος στον αντιδραστήρα έρχεται σε επαφή και με τα δύο προϊόντα. Παρά τον ενδελεχή καθαρισμό μεταξύ των παρτίδων, η επιφάνεια του εναλλάκτη θερμότητας μπορεί να διατηρήσει ίχνη του προϊόντος Α που μολύνουν το προϊόν Β.
Οι μεταλλικοί εναλλάκτες θερμότητας είναι ιδιαίτερα προβληματικοί για διαδοχική επεξεργασία. Οι επιφάνειες οξειδίου τους είναι μικρο-τραχείες και χημικά ενεργές. Τα μόρια του προϊόντος προσροφούνται στο στρώμα οξειδίου, διαχέονται σε επιφανειακές μικρο{3}}σχισμές και αντιστέκονται στην αφαίρεση κατά τον καθαρισμό. Η υπολειμματική μόλυνση, ακόμη και σε μέρη-ανά-εκατομμύριο επίπεδα, μπορεί να είναι απαράδεκτη για τα πρότυπα φαρμακευτικής καθαρότητας ή μπορεί να καταλύσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο επόμενο προϊόν.
Ένας εναλλάκτης θερμότητας PTFE έχει μια μη-απορροφητική, μη-πορώδη, μοριακά λεία επιφάνεια. Τα μόρια του προϊόντος δεν απορροφώνται. Δεν διεισδύουν. Αφαιρούνται πλήρως με τυπικά πρωτόκολλα καθαρισμού. Η διασταυρούμενη-μόλυνση του λουτρού από την επιφάνεια του εναλλάκτη θερμότητας ουσιαστικά εξαλείφεται.
Ο Μηχανισμός Επιφανειακής Απορρόφησης σε Μέταλλα
Οι επιφάνειες από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο καλύπτονται με φιλμ παθητικού οξειδίου-Cr2O3 και Fe2O3 σε ανοξείδωτο χάλυβα, TiO2 σε τιτάνιο. Αυτές οι μεμβράνες οξειδίων έχουν επιφανειακές ομάδες υδροξυλίου (-ΟΗ) που μπορούν να συνδέσουν υδρογόνο-με οργανικά μόρια στο ρευστό διεργασίας. Ο δεσμός υδρογόνου είναι αδύναμος μεμονωμένα αλλά συλλογικά αρκετά ισχυρός ώστε να διατηρεί ένα μοριακό στρώμα του προϊόντος στην επιφάνεια μετά την αποστράγγιση.
Η επιφάνεια του οξειδίου είναι μικρο-τραχύ, με χαρακτηριστικά στην κλίμακα 0,1-1,0 μm. Τα μόρια του προϊόντος μπορούν να παγιδευτούν φυσικά σε αυτές τις επιφανειακές ανωμαλίες. Τα παγιδευμένα μόρια προστατεύονται από το διάλυμα καθαρισμού και δεν μπορούν να αφαιρεθούν με τυπικές διαδικασίες καθαρισμού.
Όταν εισάγεται το επόμενο προϊόν, τα υπολειμματικά μόρια Προϊόντος Α εκροφούνται αργά στο Προϊόν Β. Η μόλυνση μπορεί να μην ανιχνευθεί έως ότου το προϊόν Β αποτύχει στον ποιοτικό έλεγχο, οπότε η παρτίδα μπορεί να απορριφθεί.
| Παράμετρος Απορρόφησης Επιφανείας | Ανοξείδωτο ατσάλι | Τιτάνιο | PTFE |
|---|---|---|---|
| Χημεία επιφανειών | Cr2O3/Fe2O3 με -ΟΗ ομάδες | TiO2 με -ομάδες OH | -CF2- (χωρίς πολικές ομάδες) |
| Τραχύτητα επιφάνειας (Ra, μm) | 0.5-3.0 | 0.3-2.0 | 0.1-0.3 |
| Οργανική τάση προσρόφησης | Μέτρια-Υψηλή | Μέτριος | Πολύ Χαμηλό |
| Καθαριότητα | Καλό (απαιτεί επιθετικά χημικά) | Καλός | Εξαιρετικό (το ξέβγαλμα με νερό επαρκεί για πολλά προϊόντα) |
| Υπολειμματικό προϊόν μετά τον καθαρισμό (ug/cm²) | 0.5-5 | 0.2-3 | < 0.1 |
| Διασταυρούμενος-κίνδυνος μόλυνσης | Μέτριος | Χαμηλή-Μέτρια | Πολύ Χαμηλό |
Η απλοποίηση της επικύρωσης καθαρισμού
Οι διεργασίες φαρμακευτικής ποιότητας και ποιότητας τροφίμων{0}}απαιτούν επικυρωμένες διαδικασίες καθαρισμού που αποδεικνύουν την αφαίρεση του προηγούμενου προϊόντος κάτω από ένα αποδεκτό όριο υπολειμμάτων. Η επικύρωση περιλαμβάνει ταπετσαρία της επιφάνειας του εναλλάκτη θερμότητας μετά τον καθαρισμό και την ανάλυση του στυλεού για υπολειμματικό προϊόν. Η επικύρωση επαναλαμβάνεται περιοδικά και όποτε αλλάζει η σειρά προϊόντων.
Οι μεταλλικοί εναλλάκτες θερμότητας, με τις απορροφητικές επιφάνειές τους, απαιτούν επιθετικό καθαρισμό-ζεστό καυστικό, παθητικοποίηση με οξύ, εκτεταμένο ξέπλυμα-για να επιτευχθεί το όριο υπολειμμάτων. Η διαδικασία καθαρισμού είναι περίπλοκη, χρονοβόρα-και η ίδια πρέπει να επικυρωθεί. Κάθε κύκλος καθαρισμού δημιουργεί μια ροή απορριμμάτων που πρέπει να υποστεί επεξεργασία.
Οι εναλλάκτες PTFE, με την μη απορροφητική τους επιφάνεια, καθαρίζουν πιο εύκολα. Ηπιότερα καθαριστικά μέσα, μικρότεροι χρόνοι καθαρισμού και λιγότερο νερό ξεβγάλματος επιτυγχάνουν τα απαιτούμενα όρια υπολειμμάτων. Η διαδικασία καθαρισμού είναι πιο απλή στην επικύρωση. Η ροή των απορριμμάτων είναι μικρότερη. Ο χρόνος του κύκλου καθαρισμού είναι μικρότερος, αυξάνοντας τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού για παραγωγή.
Η απόφαση Αφιερωμένο έναντι Κοινόχρηστου Εξοπλισμού
Σε ορισμένους κλάδους, ο κίνδυνος διασταυρούμενης-μόλυνσης θεωρείται τόσο υψηλός που καθορίζεται αποκλειστικός εξοπλισμός-χωριστοί εναλλάκτες θερμότητας για κάθε προϊόν-. Αυτή η προσέγγιση εξαλείφει τη διασταυρούμενη-μόλυνση αλλά πολλαπλασιάζει το κόστος κεφαλαίου.
Ένας εναλλάκτης θερμότητας PTFE, με σχεδόν-μηδενική απορρόφηση και εξαιρετική ικανότητα καθαρισμού, επιτρέπει τη χρήση κοινόχρηστου εξοπλισμού χωρίς τον κίνδυνο διασταυρούμενης-μόλυνσης που παρουσιάζουν οι μεταλλικοί εναλλάκτες. Η εξοικονόμηση κόστους κεφαλαίου από κοινόχρηστο εξοπλισμό μπορεί να είναι σημαντική-ένας εναλλάκτης PTFE που εξυπηρετεί πολλά προϊόντα αντί για πολλούς αποκλειστικούς εναλλάκτες.
Περίληψη
Οι εναλλάκτες θερμότητας PTFE αποτρέπουν τη μόλυνση από το λουτρό κατά τη διαδοχική επεξεργασία μέσω της μη απορροφητικής, μοριακά λείας επιφάνειάς τους που δεν συγκρατεί τα μόρια του προϊόντος. Οι επιφάνειες μεταλλικού οξειδίου προσροφούν οργανικά και παγιδεύουν υπολείμματα στην τραχύτητα της επιφάνειας, δημιουργώντας κίνδυνο διασταυρούμενης-μόλυνσης ακόμη και μετά τον καθαρισμό. Το PTFE απλοποιεί την επικύρωση καθαρισμού, μειώνει τον χρόνο καθαρισμού και τη σπατάλη και επιτρέπει τη χρήση κοινόχρηστου εξοπλισμού όπου διαφορετικά θα απαιτούνταν αποκλειστικοί εναλλάκτες.
Η τεχνική υποστήριξη για τις προδιαγραφές του εναλλάκτη θερμότητας PTFE σε εφαρμογές πολλαπλών-προϊόντων και φαρμακευτικών προϊόντων είναι διαθέσιμη κατόπιν υποβολής της χημείας του προϊόντος, των διαδικασιών καθαρισμού, των ορίων υπολειμμάτων και των υφιστάμενων ανησυχιών για διασταυρούμενη-μόλυνση.
